国产首个新冠口服药来了!III期临床成功,高危人群保护率达100%

2022-04-20

随着对新冠病毒的不断进行深入的研究,关于新冠特效药的消息也越来越多。


目前,被批准使用在临床上的药物有2种,一个是前段时间刚进入我国的辉瑞新冠特效药——Paxlovid(即奈玛特韦片/利托那韦片),另一个是默克的莫纳皮拉韦


据悉,辉瑞新冠口服药仅花了50天便获得了中国批准。


根据该药的临床试验数据显示,新冠相关的住院和死亡风险减少将近90%,患者使用后发生严重不良事件,和因不良事件而停止吃药的情况较少。


辉瑞Paxlovid从设计到临床成功花费了不到两年时间,它不仅可以起到更好的疗效,而且还可以避免耐药病毒株的出现。该药还会让大部分病人无需住院,可减少医疗系统的负担,很可能改变疫情的发展方向。


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而近日,我国新冠特效药的研发也传出了好消息。


开拓药业表示,根据III期结果,普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率,特别是对于服药超过 7 天的全部患者,相应保护率达100%。具体到底是什么情况?小九带大家了解一下。


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III期临床保护率达100%,普克鲁胺到底有多“神”?


4月6日,开拓药业在官网公布了III期全球临床数据,我们来具体看看数据情况:


本次研究是一项双盲、安慰剂对照(1:1)、随机、全球多中心的注册性III期临床试验,自2021年4月24日开始全球首位受试者入组,于2021年12月24日完成全球733名受试者入组(其中727名来自美国,其余来自其他国家),并于2022年2月3日完成最后一名受试者末次访视。


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在这次III期临床试验中,得到了普克鲁胺以下3个疗效数据:


1、有效降低住院率和死亡率,包括高风险因素患者


年龄≥60岁受试者,普克鲁胺可显著降低住院/死亡率(p﹤0.02),相应保护率为100%;普克鲁胺组无住院或死亡。


2、持续降低新冠病毒载量


相对于对照组,普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天,可显著持续降低新冠病毒载量。


3、改善新冠后遗症状


对比对照组,普克鲁胺组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状,如发热、气短、咳嗽等。


本次试验结果显示,普克鲁胺治疗在轻中症新冠受试者的整体耐受性良好,大部分为轻度,最常见的不良事件为眩晕,发生率约1.1%,其余任何一种不良事件发生率均﹤1%。


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普克鲁胺原用于治疗前列腺,临床数据引质疑


看着普克鲁胺的III期临床数据,似乎是一款完美的新冠特效药,但因为过于完美,引起了不少人的质疑。


原来,普克鲁胺原本是抗癌药,它是抗前列腺癌药恩扎鲁胺优化衍生的新型化合物,该药已经完成转移性乳腺癌、前列腺癌临床试验。抗癌药为何会和新冠扯上关系?


2020年,德国哥廷根大学的研究团队发现,新冠病毒入侵人体时,病毒的刺突蛋白与人体细胞膜表面的血管紧张素转化酶2受体(ACE2)结合,而人体细胞中跨膜丝氨酸蛋白酶(TMPRSS2)负责启动刺突蛋白,启动病毒外膜与细胞膜的融合,为病毒进入细胞提供便利。


过往的前列腺癌研究发现,雄激素与雄激素受体拮抗剂结合后,可以促进前列腺细胞中TMPRSS2以及ACE2的表达。新冠的表达与前列腺癌非常相似,于是研究学者“另辟蹊径”,将新药用于新的思路上。


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但对于普克鲁胺的临床结果,多本权威医学杂志包括《柳叶刀》、《新英格兰医学杂志》都拒绝刊登,《Science》上的一篇文章更是直言:“在医学史上,几乎没有任何医学干预措施具有如此大的益处。”


为什么优秀的临床数据并不能获得医学界认可呢?


首先,从机制方面,普克鲁胺并不能完全令人信服。从发病机制上,新冠轻、重患者面临问题完成不同,很难有一个药物在各个阶段都能发挥作用。


其次,实验数据遭到质疑。根据巴西数据在安慰剂组中,患者的病死率为49.4%。而即便在印度,新冠肺炎的住院患者死亡率也仅13.72%,数据对比让人难以相信。


最后,同为AR抑制剂,但其他AR抑制剂并未表现出如普克鲁胺一样的优秀效果。


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如此看来,关于普克鲁胺的实际效果并没能让所有人信服,虽然临床试验宣布成功,但很可能涉及商业包装,具体的实际效果仍需继续观望。


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新冠疫情“风波”再起,老百姓如何应对?


最近多地疫情再次爆发,不少人都处于居家隔离的状态,那正确的居家隔离攻略应该是怎样的?小九也在后台收集了比较受关注的问题,在这里一一给大家解答。


1、邻居阳了/密接了,怎么办?


大家不必过于担忧,等待有关部门或居委会通知,此期间保持环境通风,规范佩戴口罩。


2、奥密克戎有200多种后遗症?


这种说法过于夸张,只要患者免疫功能正常,后遗症很少会出现,基本可以达到完全康复,目前奥密克戎95%以上的感染者都是无症状或轻型。


3、团购物资,如何避免感染?


特殊时期,**尽量减少团购频次。在必要的情况下,可以在配送时,要求配送人员将物资放在一个指定的地方,由购买者自行消毒后再取回。需要注意的是,出门取物时一定要做好防护。


4、我是密接的话,要隔离多长时间?


由于奥密克戎的潜伏期较长,按照国家要求,目前应集中隔离14天+居家隔离7天。


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最后,温馨提醒,疫情防范人人有责,大家主动做好个人和家庭成员的健康监测,出现可疑症状及时报备到社区,不要抱着“侥幸心理”,害人终害己。

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